Niepraktyczność świadomej zgody w Rejestrze Kanadyjskiej Sieci Stroke

Badania epidemiologiczne oparte na danych z rejestrów klinicznych przyczyniły się do ogromnych postępów we współczesnej medycynie poprzez pogłębienie naszej wiedzy na temat naturalnego przebiegu choroby oraz wartości wielu interwencji medycznych i chirurgicznych. Badania wykorzystujące te bazy danych zwiększyły wykorzystanie opartych na dowodach terapii medycznych i obniżyły współczynnik umieralności związany ze zwykłymi chorobami.1-4 Wiele klinicznych baz danych opracowano bez świadomej zgody pacjentów. Naukowcy argumentowali, że świadoma zgoda nie powinna być wymagana do uczestnictwa w klinicznych bazach danych, ponieważ z przeprowadzonych badań wynikają duże korzyści dla społeczeństwa oraz bardzo małe ryzyko dla pacjentów, a także dlatego, że podejście do wszystkich pacjentów jest niepraktyczne i zbyt kosztowne. zgoda. Siła wielu rejestrów polega na tym, że mogą one obejmować wszystkich pacjentów z danym stanem lub co najmniej ich reprezentatywną próbę w określonym czasie. Rozwój dużych elektronicznych systemów ewidencji zdrowia i postęp techniczny, który ułatwił eksplorację danych i rejestrację powiązań, spowodował rosnące zaniepokojenie opinii publicznej kwestią prywatności danych osobowych dotyczących zdrowia. W odpowiedzi kilka krajów przyjęło przepisy chroniące dane osobowe przed nieautoryzowanym użyciem. Niektórzy twierdzą, że nadmiernie surowe przepisy dotyczące prywatności będą miały wpływ na przyszłą rentowność obserwacyjnych badań naukowych. 5-10. Przejście ustawodawstwa dotyczącego prywatności nakazującego świadomą zgodę na dostęp do dokumentacji medycznej niekorzystnie wpłynęło na rejestry nowotworów w Anglii i Niemczech oraz niektóre badania naukowe w Minnesocie. 8,9,11,12 Chociaż większość przepisów dotyczących prywatności, w tym ustawa o przenośności i odpowiedzialności związanej z ubezpieczeniem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych, zezwalają na rezygnację z świadomej zgody, niektóre komisje zajmujące się etyką badań lub posiadacze danych mogą interpretować przepisy bardzo ostrożnie, praktycznie nakazując zgoda musi zostać uzyskana przed zgromadzeniem jakichkolwiek danych.6,13
Idealnie byłoby, gdyby bardzo wysoki odsetek pacjentów (np. Ponad 95 procent) byłby podchwycony i zgodziłby się na udział w rejestrze klinicznym. Przeprowadziliśmy badanie w celu określenia możliwości uzyskania pisemnej świadomej zgody na udział w Rejestrze Kanadyjskiej Sieci Udarowej. Celem rejestru jest monitorowanie i poprawa jakości opieki nad pacjentami z udarem mózgu w Kanadzie. Podjęliśmy próbę utworzenia rejestru opartego na zgodzie z kilku powodów: po pierwsze, pojawiły się obawy, że zgoda może stać się obowiązkowa dla rejestrów w Kanadzie poprzez przyszłe ustawodawstwo dotyczące prywatności; po drugie, zamierzaliśmy skontaktować się z pacjentami po wypisaniu ze szpitala w celu zebrania informacji na temat jakości życia; po trzecie, celem Kanadyjskiej Sieci Stroke było dzielenie się zbiorowymi analizami danych rejestrowych z niektórymi komercyjnymi organizacjami opracowującymi produkty, takie jak leki i urządzenia wspomagające codzienne życie. W tym artykule badamy skuteczność próby uzyskania zgody na udział w rejestrze w ciągu pierwszych dwóch lat funkcjonowania i opisujemy wyzwania i ograniczenia, które powstały w wyniku.
Metody
Pacjenci i gromadzenie danych
Pierwsza faza projektu rejestru miała miejsce w okresie od czerwca 2001 r. Do lutego 2002 r. I obejmowała 20 uczestniczących szpitali w ośmiu kanadyjskich prowincjach
[przypisy: alprazolam, dienogest, flexagen ]
[patrz też: klykciny konczyste zdjecia, dyżury aptek olkusz, dyżury aptek zawiercie ]