Niepraktyczność świadomej zgody w Rejestrze Kanadyjskiej Sieci Stroke ad 6

Ponadto sugerujemy, aby decyzja o rezygnacji z świadomej zgody na prowadzenie rejestrów klinicznych była podejmowana ostrożnie i opierała się na ocenie niezależnej komisji ds. Etyki badań. Tabela 4. Tabela 4. Czynniki wpływające na praktyczność uzyskiwania świadomej zgody od podmiotów badawczych. W przypadku etapu 3 projektu rejestru, planujemy zbieranie zidentyfiko- wanych danych z dokumentacji medycznej pacjentów bez uzyskania zgody, ale także bez przeprowadzania dalszych wywiadów z pacjentami. Chociaż niektórzy mogą kwestionować, czy właściwe jest uzyskanie dostępu do wykresów pacjentów bez uprzedniego uzyskania zezwolenia, należy zrównoważyć to rozważanie z potencjalnym szkodą, jeśli pacjentom podaje się mylące dane prognostyczne na podstawie danych z rejestru opartego na zgodzie lub jeśli częstotliwość i przyczyny zdarzeń niepożądanych w reprezentatywnych próbkach pacjentów z udarem nie są śledzone w wielu instytucjach.15-17 Ustawa o ochronie danych osobowych i dokumentach elektronicznych, która weszła w życie stycznia 2004 r. w Kanadzie, pozwala na rezygnację z świadoma zgoda na badania naukowe, gdy uzyskanie zgody jest niewykonalne. Kanadyjskie instytuty zdrowia opracowały wytyczne dotyczące czynników, które należy wziąć pod uwagę przy ustalaniu wykonalności uzyskania świadomej zgody (Tabela 4) .13
To badanie ma ważne ograniczenia. Po pierwsze, nie możemy mieć pewności, w jakim stopniu nasze doświadczenia związane z procesem świadomej zgody można uogólnić na inne rejestry kliniczne. Opublikowane dane wskazują jednak, że wymogi dotyczące świadomej zgody doprowadziły do uprzedzeń selekcyjnych w badaniach retrospektywnych opartych na przeglądzie wykresu12,18 oraz do zmniejszenia wpisu do rejestrów nowotworów.8 Po drugie, rejestry oparte na zgodach mogą być wykonalne w przypadku chorób przewlekłych, dla których w porównaniu z przypadkami ostrego udaru mózgu, jest więcej czasu na kontakt z pacjentami, częstość występowania jest mniejsza, a pacjenci są mniej chorzy lub upośledzeni poznawczo. Po trzecie, nie mogliśmy systematycznie zbierać danych dotyczących powodów, dla których niektórzy pacjenci nie chcieli uczestniczyć w rejestrze. Jednym z możliwych powodów jest to, że pacjenci byli skupieni na próbach wyzdrowienia po ostrym stresującym i wyniszczającym wydarzeniu i nie dostrzegali żadnych korzyści z uczestnictwa w obserwacyjnym badaniu badawczym.
Podsumowując, znaleźliśmy znaczące błędy pobierania próbek w naszej próbie uzyskania świadomej zgody od pacjentów z udarem mózgu w Kanadzie. Nasze odkrycia podkreślają znaczenie opracowania prawodawstwa dotyczącego prywatności i polityk umożliwiających rezygnację z świadomej zgody na badania obserwacyjne o minimalnym ryzyku z powodu niewykonalności. Ustalenie właściwej równowagi pomiędzy potrzebą zapewnienia indywidualnej prywatności w społeczeństwie a korzyściami wynikającymi z ograniczonej utraty prywatności w badaniach obserwacyjnych będzie stanowić trudne wyzwanie w nadchodzących latach. Mamy nadzieję, że nasze doświadczenia pomogą prawom i zarządom etyki badań w zidentyfikowaniu niektórych okoliczności, w których może być niewykonalne uzyskanie świadomej zgody na udział w rejestrach klinicznych. Rejestry kliniczne odgrywają istotną rolę w monitorowaniu chorób, poprawie jakości i bezpieczeństwie pacjentów i muszą nadal to robić, jeśli pacjenci otrzymają najlepszą możliwą opiekę.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Obsługiwany przez grant operacyjny z Canadian Stroke Network, przez Kanadyjskie Biuro Badań nad Usługami Zdrowotnymi (do dr
[podobne: alprazolam, flexagen, nutrend ]
[hasła pokrewne: nefropatia toczniowa, ablacja endometrium, pasma śluzu w moczu ]