Intensywne i umiarkowane obniżenie stężenia lipidów za pomocą statyn po ostrych zespołach wieńcowych cd

Pacjenci, którzy przerwali badanie leku w trakcie badania, przeszli przez telefon. Próbki krwi uzyskano w wyniku randomizacji, po 30 dniach, po 4, 8, 12 i 16 miesiącach, oraz podczas ostatniej wizyty w celu pomiaru lipidów i innych składników, które były częścią oceny bezpieczeństwa. Pomiary przeprowadzono w podstawowych laboratoriach wymienionych w dodatku. Poziom cholesterolu LDL był monitorowany, a protokół określił, że dawka prawastatyny ma wzrosnąć do 80 mg w sposób zaślepiony, jeśli poziom cholesterolu LDL przekroczył 125 mg na decylitr (3,23 mmol na litr) podczas dwóch kolejnych wizyt i pacjent został biorąc leki badawcze i wrócił na wymagane wizyty studyjne. Dawka badanego leku mogłaby zostać zmniejszona o połowę w przypadku nieprawidłowych wyników czynności wątroby, zwiększenia poziomu kinazy kreatynowej lub mięśniobóle. Pacjentów obserwowano przez 18 do 36 miesięcy, a średni okres obserwacji wynosił 24 miesiące. Badanie kontynuowano, aż do zgłoszenia koordynatora do 925 zdarzeń, po czym wszyscy pacjenci zostali poproszeni o powrót na ostateczną wizytę studyjną. Ośmiu pacjentów (0,2 procent) straciło czas na obserwację.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym kryterium oceny skuteczności był czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia komponentu pierwotnego punktu końcowego: zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udokumentowanej niestabilnej dławicy piersiowej wymagającej ponownej hospitalizacji, rewaskularyzacji za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania tętnic wieńcowych (art. jeśli te zabiegi przeprowadzono co najmniej 30 dni po randomizacji) i udar. Zawał mięśnia sercowego został zdefiniowany przez obecność objawów sugerujących niedokrwienie lub zawał, z dowodami elektrokardiograficznymi (nowe fale Q w dwóch lub więcej odprowadzeń) lub dowodami zawału mięśnia sercowego, zgodnie ze standardową definicją TIMI i American College of Cardiology. 13 Niestabilną dusznicę bolesną zdefiniowano jako niedokrwienny dyskomfort w spoczynku przez co najmniej 10 minut, prowadzący do ponownej hospitalizacji, w połączeniu z jedną z następujących czynności: zmiany odcinka ST lub załamka T, wzrosty markera serca powyżej górnej granicy normy, ale nie wystąpiły. spełniają kryteria zawału mięśnia sercowego lub drugiego epizodu niedokrwienia w klatce piersiowej trwającego dłużej niż 10 minut i różniącego się od epizodu, który spowodował hospitalizację. Drugorzędowymi punktami końcowymi były ryzyko zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca, nieinwazyjnego zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji (jeśli wykonano co najmniej 30 dni po randomizacji), ryzyko zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca lub zawału mięśnia sercowego bez uszczerbku na zdrowiu, a także ryzyko zgonu poszczególne elementy pierwotnego punktu końcowego.
Analiza statystyczna
Chociaż badanie zostało zaplanowane jako badanie czasu do wystąpienia, definicja nie gorszej jakości została uzyskana dzięki uwzględnieniu dwuletnich współczynników zdarzeń. W celu porównania prawastatyny z atorwastatyną zdefiniowaliśmy wcześniej wyznaczoną granicę dla nie mniejszej wartości jako górną granicę jednostronnego 95-procentowego przedziału ufności względnego ryzyka w ciągu dwóch lat poniżej 1,17 (co odpowiada współczynnikowi ryzyka w całym okresie obserwacji 1.198). Zakładając, że dwuletnia częstość występowania wynosi 22% w grupie leczonej atorwastatyną, a obie terapie mają równoważną skuteczność, ustaliliśmy, że przyjęcie 2000 pacjentów na grupę da statystycznej mocy 87% i że ta moc zostanie zachowana, jeśli Kontynuacja kontynuacji aż do momentu pojawienia się 925 punktów końcowych.14 Zastosowano centralny system losowania, w którym zastosowano konstrukcję z permutowanym blokiem, w której przypisanie zostało rozwarstwione zgodnie z centrum
[patrz też: monoderma, bromazepam, buprenorfina ]
[patrz też: , , ]