Cynakalcet dla wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów przyjmujących hemodializę czesc 4

W przypadku pacjentów, którzy nie mieli żadnych wartości dla fazy oceny skuteczności, średnia z dwóch ostatnich wartości uzyskanych podczas badania była użyta jako średnia dla tygodni 13 do 26 dla parathormonu, wapnia, fosforu i produktu wapniowo-fosforowego. . Analiza bezpieczeństwa obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Wyniki dla wszystkich zmiennych laboratoryjnych, z wyjątkiem fosfatazy alkalicznej specyficznej dla kości, wyrażono jako średnie . SD lub średnie . SE, jak wskazano. Ponieważ specyficzne dla kości wartości alkalicznej fosfatazy nie były normalnie rozprowadzane, wyniki wyrażono jako mediany i zakresy międzykwartylowe. W przypadku zmiennych jakościowych do oceny różnic między grupami terapeutycznymi podczas fazy oceny skuteczności użyto testu Cochrana-Mantela-Haenszela, 26 poddanego stratyfikacji w zależności od poziomu parathormonu w linii podstawowej i wartości produktu fosforu wapnia. Uogólniony test Cochrana-Mantela-Haenszela26 zastosowano do zmiennych ciągłych. Nie przeprowadzono żadnych analiz pośrednich.
Testy Cochrana-Mantela-Haenszela wykorzystano do oszacowania względnego ryzyka pierwotnego punktu końcowego w grupie cynakalcetu, w porównaniu z grupą placebo, w zależności od wieku, płci, rasy, czasu trwania dializy, podstawowych zmiennych biochemicznych, obecności lub nieobecność cukrzycy i stosowanie (lub niewykorzystywanie) steroli witaminy D. Regresja logistyczna została wykorzystana do zidentyfikowania czynników, które przewidywały zmniejszenie poziomu parathormonu o co najmniej 30 procent. Wszystkie wartości P były dwustronne, a te mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Obliczenia statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS (wersja 8.2, SAS Institute).
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowe dane demograficzne. Tabela 2. Tabela 2. Oznaczenia biochemiczne. Podstawowe cechy demograficzne i wyniki biochemiczne nie różniły się istotnie między grupami (tabela i tabela 2). Prawie wszyscy pacjenci otrzymywali środki wiążące fosforany i nie było istotnych różnic między grupami pod względem rodzaju stosowanych środków. Dwie trzecie pacjentów otrzymywało sterole witaminy D przy rejestracji. Chociaż 9 procent pacjentów (63 z 741) nigdy nie było leczonych sterolami witaminy D, 20 procent (149 z 741) nie było leczonych, ponieważ hiperkalcemia, hiperfosfatemia lub oba wykluczały ich stosowanie.
Osiemdziesiąt dwa procent pacjentów losowo przydzielonych do cynakalcetu (306 z 371) i 88 procent pacjentów losowo przydzielonych do grupy placebo (325 z 370) ukończyło fazę zwiększania dawki; Odpowiednio 68 procent i 78 procent ukończyło 26 tygodni leczenia. Przyczyny wczesnego przerwania leczenia obejmowały zdarzenia niepożądane (15 procent pacjentów otrzymujących cynakalcet i 7 procent osób otrzymujących placebo), wycofanie zgody (odpowiednio 4 procent i 3 procent), przeszczep nerki (4 procent w każdej grupie) i śmierć (2 procent w każdej grupie). Żadna ze zgonów nie była uważana za powiązaną z leczeniem.
Rysunek 1. Ryc. 1. Procent pacjentów z randomizacją, u których poziom hormonu przytarczycznego wynosił 250 pg na mililitr lub mniej, lub zmniejszenie poziomu hormonu przytarczycznego o 30 procent lub więcej (panel A), odsetek pacjentów z randomizacją i hormonami przytarczyc 250 pg na mililitr lub mniej w każdym punkcie czasowym (panel B) i odsetek pacjentów z obniżeniem linii bazowej na poziomie hormonu przytarczycznego o co najmniej 30 procent w fazie oceny skuteczności, z podziałem na ciężkość wtórnego Nadczynność przytarczyc (panel C)
[hasła pokrewne: cilostazol, alprazolam, alemtuzumab ]
[przypisy: , , ]