Cynakalcet dla wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów przyjmujących hemodializę cd

Nie nałożono żadnych ograniczeń na dawkę lub rodzaj środka wiążącego fosforany. Zwiększenie dawki steroli witaminy D było dozwolone, jeśli stężenie parathormonu wzrosło o 50 procent lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli stężenie wapnia w surowicy wynosiło poniżej 8,4 mg na decylitr (2,1 mmol na litr) lub jeśli u pacjentów wystąpiły objawy hipokalcemii. Dawki steroli witaminy D były zmniejszone, jeśli poziom wapnia wynosił 11,0 mg na decylitr (2,75 mmol na litr) lub wyższy, poziom fosforu wynosił 6,5 mg na decylitr (2,1 mmol na litr) lub wyższy, wartość produktu fosforu wapniowego wynosiła 70 mg2 na kwadrat decylitr (5,6 mmol2 na litr kwadratowy) lub większy lub poziomy parathormonu były niższe niż 100 pg na mililitr w trzech kolejnych wizytach u pacjentów otrzymujących najniższą dzienną dawkę cynakalcetu. Oznaczenia biochemiczne
Poziomy parathormonu w osoczu oraz poziomy wapnia i fosforu w osoczu były mierzone podczas każdej wizyty przed hemodializą, około 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed kolejną dzienną dawką badanego leku. Stężenie alkalicznej fosfatazy alkalicznej w surowicy krwi zmierzono na linii podstawowej i po 26 tygodniach.
Pomiary biochemiczne przeprowadzono w trzech regionalnych laboratoriach referencyjnych (Covance Laboratory Services, Indianapolis, Covance Central Laboratory Services, Genewa oraz Sonic Clinical Trials, Sydney, Australia). Poziomy hormonu przytarczyc określono u wszystkich pacjentów przy użyciu konwencjonalnego testu immunometrycznego (Allegro PTH, Nichols Institute Diagnostics) .25 W przypadku pacjentów w badaniu w Ameryce Północnej pomiary wykonywano również przy użyciu testu immunometrycznego, który wykrywa tylko pełne wyniki. hormonalny (Bio-Intact PTH, Nichols Institute Diagnostics). Poziom fosfatazy alkalicznej specyficznej dla kości określono przy użyciu dwustopniowego testu immunoadiometrycznego Tandem-R Ostase (Beckman-Coulter).
Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów z randomizacją, u których średni poziom parathormonu wynosił 250 pg na mililitr (26,5 pmol na litr) lub mniej w fazie oceny skuteczności. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów z obniżeniem w stosunku do linii podstawowej o co najmniej 30 procent średnich poziomów parathormonu i procentową zmianę wartości parathormonu, wapnia, fosforu i produktu wapniowo-fosforowego.
Analiza statystyczna
Dane z dwóch identycznych badań zostały połączone dla tej analizy. Regresja logistyczna potwierdziła, że kraj rejestracji nie miał wpływu na prawdopodobieństwo osiągnięcia pierwotnego punktu końcowego (P = 0,82). Uzyskano podstawowe pomiary laboratoryjne i odnotowano charakterystykę pacjentów w czasie badania przesiewowego. Średnie wartości parathormonu, wapnia, fosforu i produktu wapniowo-fosforowego w fazie oceny skuteczności zostały obliczone przy użyciu wszystkich dostępnych wyników od każdego pacjenta (do siedmiu wartości na pacjenta). Pojedynczy pomiar specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej w 26 tygodniu zastosowano do oceny zmian w stosunku do linii podstawowej.
Pacjenci, którzy wycofali się z badania podczas fazy zwiększania dawki, uważali, że ani pierwszorzędowy punkt końcowy, ani drugorzędowy punkt końcowy nie zmniejszyły poziomu parathormonu o co najmniej 30 procent.
[podobne: dienogest, bisoprolol, flexagen ]
[hasła pokrewne: , , ]